医疗器械产品技术要求编号：

种植体

1、产品型号/规格及其划分说明

1.1 规格型号: 该产品具体的规格型号及描述详见表1

   1.2 划分说明：根据外形、尺寸、外观结构进行划分。

.......

2.14 无菌

种植体经过灭菌后，应无菌

2.15 细菌类毒素

细菌类毒素限量值为0.25EU/mL。

2.16 生物学性能

人工牙种植体的生物学性能参照YY 0268的相关规定。

2.17 热原

3检验方法

3.1化学成分

按照GB/T4698方法进行实验，结果应符合2.1的要求。

3.2 表面化学成分

采用扫描电镜进行实验，结果应符合2.2按的要求。

3.3低倍组织，

按照GB/T13810-2017中4.5进行实验，结果应符合2.3要求。

3.4 尺寸

用游标卡尺测量，结果应符合2.4的要求。

3.5 螺纹偏差

用螺纹塞规测量结果，应符合2.5的要求。

3.6 牙种植体内连接锥度配合

按照YY0315- 2016中6.3.2.2.1进行实验，结果应符合2.6的要求。

3.7 牙种植体与基台的配合间隙

按照YY0315- 2016中6.3.2.2.2进行实验，结果应符合2.7的要求。

3.8 外观

    采用10倍放大镜观察种植体表面，结果应符合2.8的要求。

3.9 表面缺陷

  按照YY0343- 2002中规定进行试验，结果应符合2.9的要求。

3.10 清洁

    按照YY0315-2016中6.5规定进行试验，结果应符合2.10的要求。

3.11 抗扭性能

按照ISO/TS13498规定进行实验，结果应符合2.11的要求。

3.12紧固扭矩

按照YY0315-2016中6.6.2进行实验。结果应符合2.12的要求。

3.13 疲劳极限

按照YY/T0521-2009规定进行实验,结果应符合2.13的要求。

3.14 无菌

按照《中华人民共和国药典》2020年版第四部“无菌检查法”试验，结果应符合2.14的要求。

**** 细菌内毒素

按照《中华人民共和国药典》2020年版第四部“细菌内毒素检查法”试验，结果应符合2.15的要求。